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在北京密云申報三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:對企業(yè)的要求及步驟

所在分類:商務(wù)服務(wù) > 工商注冊2024-12-10 15:44:15 瀏覽:7次

在北京密云,隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申報成為越來越多企業(yè)關(guān)注的焦點。
為了幫助企業(yè)更好地了解申報要求及步驟,本文將為您詳細解讀,并誠邀您體驗我們的專業(yè)代辦服務(wù)。
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一、對企業(yè)的要求

  ‌​企業(yè)資質(zhì)‌:申請者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人,具備營業(yè)執(zhí)照,且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)包含第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。

  ‌人員配置‌:

    企業(yè)法定代表人或主要負責(zé)人需具備相應(yīng)的身份證明及學(xué)歷或職稱證明。

    應(yīng)配備至少一名質(zhì)量負責(zé)人,其專業(yè)背景應(yīng)為醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),且需具備大專以上學(xué)歷和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

  ‌經(jīng)營場所與設(shè)施‌:

    企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲條件。

    經(jīng)營場所和庫房應(yīng)滿足醫(yī)療器械儲存、運輸和使用的特殊要求,如溫濕度控制、防塵、防污染等。

  ‌質(zhì)量管理體系‌:

    企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度,確保產(chǎn)品的可追溯性。

    應(yīng)有完善的質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量管理制度、工作程序等。

  ‌法規(guī)意識與培訓(xùn)‌:

    企業(yè)應(yīng)定期組織員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn),確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)素質(zhì)和法規(guī)意識。

  ‌無違法記錄‌:

    企業(yè)應(yīng)無重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄,遵守相關(guān)法規(guī)政策。

二、申報步驟

  ‌準(zhǔn)備申請材料‌:

    企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。

    法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。

    企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應(yīng)的證明材料。

    企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

    計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

    醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

    醫(yī)療器械經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

  ‌提交申請‌:

    將準(zhǔn)備好的申請材料提交至密云區(qū)市場監(jiān)督管理局(或食品藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械科。

    提交時,需確保申請材料的真實性和完整性。

  ‌資料審查與現(xiàn)場核查‌:

    市場監(jiān)督管理局將對申請材料進行審查,必要時將組織現(xiàn)場核查。

    核查內(nèi)容包括經(jīng)營場所、設(shè)施、人員、質(zhì)量管理體系等方面。

  ‌技術(shù)審評‌:

    審查合格的申請材料將送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評。

    技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審,一般不超過60日。

  ‌決定與頒發(fā)許可證‌:

    市場監(jiān)督管理局在收到審評資料后,將作出予以許可或不予許可的決定。

    對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

  ‌后續(xù)監(jiān)管‌:

    企業(yè)在領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后,應(yīng)按照許可證上載明的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式進行經(jīng)營。

    應(yīng)配合市場監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查,如實提供有關(guān)情況和資料。

三、選擇我們代辦服務(wù)的優(yōu)勢

為了幫助您更加高效地完成申報流程,我們特別推出了專業(yè)代辦服務(wù)。
我們的服務(wù)團隊具備豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識,能夠為您提供全方位的咨詢和代辦服務(wù)。
從準(zhǔn)備申請材料、提交申請到資料審查、技術(shù)審評,我們將全程跟蹤辦理進度,并及時向您反饋相關(guān)信息。
同時,我們還提供一對一的專屬客服服務(wù),確保您的每一個問題都能得到及時、專業(yè)的解答。

在北京密云申報三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,選擇我們代辦服務(wù),不僅能夠提高申報效率,還能避免許多潛在的問題和風(fēng)險。
讓我們一起攜手,共同開啟醫(yī)療器械經(jīng)營的新篇章!

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